Un avance clave en la lucha contra el Alzheimer: nuevo análisis de sangre aprobado en EE.UU.

En un hito médico de gran importancia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado por primera vez un examen de sangre que permite detectar con precisión una de las principales señales biológicas del Alzheimer: las placas de beta-amiloide en el cerebro.

¿Qué significa realmente esta aprobación?

Hasta ahora, diagnosticar el Alzheimer requería tests invasivos mediante punciones lumbares para extraer líquido cefalorraquídeo, o bien costosos escaneos PET (tomografía por emisión de positrones) para observar directamente las placas. Ambas opciones están fuera del alcance para muchos pacientes debido a su naturaleza invasiva o su elevado costo.

Con el nuevo análisis, desarrollado por la empresa Fujirebio Diagnostics, Inc., se podrán detectar estas placas de forma mucho más asequible y rápida mediante una simple extracción de sangre. La prueba ha sido aprobada para personas mayores de 55 años que presenten síntomas tempranos de deterioro cognitivo.

Una epidemia silenciosa: el Alzheimer en cifras

El Alzheimer afecta a más de 6 millones de personas solo en Estados Unidos, mientras que mundialmente se estima que hay cerca de 55 millones de casos de demencia, siendo el Alzheimer la causa más común. El impacto personal, familiar y económico de esta enfermedad es devastador:

• Costo económico: En 2023, el cuidado de personas con Alzheimer y otras demencias costó más de 345.000 millones de dólares en EE.UU., según la Asociación de Alzheimer.
• Impacto familiar: Cerca de 11 millones de estadounidenses brindan cuidados no remunerados a familiares con demencia.

¿Qué mide exactamente la nueva prueba?

El test se centra en identificar niveles anormales de placas beta-amiloides. Estas proteínas mal plegadas se agrupan y forman depósitos tóxicos en el cerebro que interfieren con la comunicación entre neuronas —proceso clave detrás de la degeneración cognitiva.

“La aprobación de hoy es un paso importante en el diagnóstico del Alzheimer, haciéndolo más fácil y potencialmente más accesible para los pacientes estadounidenses en etapas tempranas de la enfermedad”, afirmó la Dra. Michelle Tarver, directora del centro de dispositivos médicos de la FDA.

Una ventana para nuevas terapias: el vínculo con Leqembi y Kisunla

Este avance tiene otro valor agregado: es un portal de acceso para nuevos fármacos como Leqembi (desarrollado por Eisai y Biogen) y Kisunla (de Eli Lilly), los cuales han demostrado modestos beneficios en la ralentización del progreso de la enfermedad al eliminar las placas de beta-amiloide.

Sin embargo, para poder acceder a estos tratamientos —que involucran infusiones periódicas y riesgos de efectos adversos—, los pacientes deben confirmar la presencia de las placas. Con la nueva prueba, ese diagnóstico se vuelve más sencillo, rápido y ampliado a miles de personas que antes no podían costearse un PET.

¿Cómo funciona la prueba y quién puede aplicársela?

El test solo puede ser solicitado por un médico. No se trata de una herramienta de detección en masa para personas sin síntomas, sino de un complemento diagnóstico útil en pacientes con deterioro cognitivo leve o problemas de memoria sospechosos de ser Alzheimer. La muestra de sangre se analiza en laboratorio y mide biomarcadores asociados con el amiloide cerebral.

Una carrera global por la detección precoz

No sólo Fujirebio trabaja en estos diagnósticos. Otras grandes farmacéuticas como Roche, Eli Lilly y C2N Diagnostics están desarrollando sus propios tests sanguíneos, algunos de los cuales ya se utilizan en centros especializados pero sin aprobación de la FDA. Esto ha generado un mercado desregulado al que algunos expertos llaman un “salvaje oeste” del diagnóstico del Alzheimer.

El acceso a pruebas económicas, rápidas y confiables permitiría adoptar un enfoque más preventivo y personalizado ante una enfermedad que históricamente se diagnosticaba en etapas muy avanzadas.

El lado oscuro de la revolución diagnóstica: precauciones necesarias

Pero no todo es óptimo. Una parte del debate gira en torno a los riesgos de falsos positivos o diagnósticos erróneos que podrían provocar ansiedad o tratamientos innecesarios.

“Un resultado positivo para beta-amiloide no significa automáticamente que alguien desarrollará Alzheimer,” advierte el Dr. Gil Rabinovici, neurólogo de la Universidad de California en San Francisco. “Muchas personas mayores presentan placas y nunca desarrollan demencia clínica”.

Por ello, los especialistas recomiendan que la prueba no reemplace una evaluación clínica completa, sino que sea una herramienta adicional dentro de un abordaje integral. También destaca la necesidad de educar al público y a los médicos sobre la correcta interpretación de los resultados.

¿Podría llegar a otros países pronto?

Es probable que, tras su aprobación en EE.UU., los mecanismos regulatorios de otros países inicien sus propios procesos de autorización. El impacto podría ser aún mayor en regiones donde las pruebas PET son casi inexistentes y donde el diagnóstico precoz brilla por su ausencia, como muchas partes de América Latina.

Este avance podría acortar la brecha en salud cognitiva latinoamericana y ofrecer a millones una esperanza para acceder a un tratamiento oportuno. Sin embargo, todavía quedarían desafíos significativos: desde el entrenamiento del personal médico hasta la integración de estas pruebas en sistemas de salud pública.

¿Qué podemos esperar a futuro?

El Alzheimer, considerado por muchos la “epidemia del siglo XXI”, exige respuestas eficaces y accesibles. Esta nueva prueba no es una cura, pero representa una puerta de entrada a diagnósticos más ágiles, terapias más personalizadas y posibles avances en la prevención.

Además, la llegada de pruebas sanguíneas podría incentivar una ola de investigaciones para detectar otros biomarcadores relevantes, como la proteína tau o la neurofilament light protein (NfL), ampliando aún más el arsenal diagnóstico para enfermedades neurodegenerativas.

Una revolución científica y una promesa de esperanza

En suma, la aprobación del primer test sanguíneo para Alzheimer por la FDA marca un antes y un después en la manera en que abordamos esta enfermedad. Con financiamiento adecuado, regulación clara y amplio acceso, podríamos estar frente a una transformación profunda —de la incertidumbre al diagnóstico precoz, y de la impotencia a la acción médica concreta.

Un nuevo capítulo en la batalla contra el olvido ha comenzado. Y esta vez, la ciencia parece tener una mejor memoria que la enfermedad misma.